因被醫務界部分醫生質疑產品療效的莎普愛思事件有了最新進展。12月14日，據新華社報道，國家食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審，在復審期間，莎普愛思已主動全面停播莎普愛思滴眼液廣告。分析認為，一些企業通過夸大功效、虛假廣告獲取短期利潤和一定市場份額，但長期依賴過度營銷手段難以讓企業得到持續發展。

　　全面停播廣告

　　盡管莎普愛思一直強調公司廣告內容符合《廣告法》相關規定，但隨著事件持續發酵，莎普愛思還是陷入全面停播廣告的局面。國家食藥監總局有關司局負責人日前表示，國家食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審。在復審期間，莎普愛思已主動全面停播莎普愛思滴眼液廣告。

　　此前，一篇題為《一年賣出7.5億的洗腦“神藥”，請放過中國老人》的報道讓莎普愛思迅速陷入輿論漩渦。報道引用相關眼科醫生觀點認為，莎普愛思利用消費者恐懼開刀的心理，錯誤宣傳白內障不開刀也可以治好。報道中稱，莎普愛思被批準的適應癥為“早期老年性白內障”，但該公司在廣告中模糊掉“早期”二字，宣傳可以預防治療白內障并列舉白內障相關癥狀，存在用癥狀替換疾病現象。

　　據了解，莎普愛思廣告宣傳語包括“藥物直達病灶會有點痛”、“預防治療白內障，認準莎普愛思”等。莎普愛思產品說明書顯示，該藥物的適應癥為“早期老年性白內障”，屬于非處方藥。業內普遍認為，莎普愛思并不具備治愈白內障的功用，存在虛假宣傳的嫌疑。

　　12月3日晚間，莎普愛思發布澄清公告稱，莎普愛思滴眼液視頻廣告內容符合《廣告法》的相關規定，經過浙江省食藥監局審核批準，取得了相關藥品廣告批準文號；浙江省以外發布的廣告，也在該廣告發布地的省級食品藥品監督管理局進行了備案。

　　上述國家食藥監總局有關司局負責人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號由浙江省食藥監局負責審查批準，浙江省廣告監測中心監控系統顯示，未發現有關“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。不過，對于民眾反映該廣告的問題，國家食藥監總局已責成浙江省食藥監局立即對該產品廣告內容進行復審。

　　有效性被質疑

　　相較于虛假廣告而言，莎普愛思滴眼液臨床有效性被質疑對莎普愛思來說無疑是巨大的打擊。上述質疑報道中提到，“目前，全世界沒有一種藥物，被證明能有效預防或治療白內障，莎普愛思（芐達賴氨酸）不行，其他滴的、抹的、吃的藥也全都不行。惟一確切有效的治療方法就是手術”。

　　針對上述說法，莎普愛思在澄清公告中引用1995年、1998年相關學術單位完成的Ⅱ期臨床研究、Ⅲ期臨床試驗結果，稱0.5%芐達賴氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發展及改善或維持視力有一定的療效作用，療效確切；是一種安全、有效的新型抗白內障新藥。不過，莎普愛思的解釋并未得到業內認可。

　　業內分析人士認為，國家食藥監總局在1998年設立，當時很多臨床實驗并不完善，很多仿制藥的臨床實驗數據不具備有效性，這也是近兩年開始要求仿制藥重新去做臨床實驗的原因之一。

　　12月6日，國家食藥監總局發布通告，要求莎普愛思按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規定，盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內將評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。隨后，浙江省食藥監局進一步要求莎普愛思嚴格執行藥品GMP、GSP，確保藥品生命周期的質量和安全。

　　醫療戰略咨詢公司合伙人趙衡在接受北京商報記者采訪時表示，二重新啟動臨床實驗在一定程度上意味著莎普愛思面臨較大成本支出。如果樣本結果監管無法滿意，需要加大樣本量，費用也會隨之增長。一旦產品最終無法證實有效性，莎普愛思滴眼液將面臨被吊銷文號、下架藥品的風險，而這對于單品獨大的莎普愛思來說無疑是重大打擊。財報數據顯示，2014-2017年前三季度，莎普愛思滴眼液業務營收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

　　醫藥行業監管趨嚴

　　莎普愛思單品獨大支撐公司業績與連年攀升的巨額廣告費用有一定關系。財報數據顯示，莎普愛思2014-2017年前三季度廣告費用分別為2.1億元、2.4億元、2.6億元、2.6億元，營收占比分別為27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。廣告費用明顯高于同行業的江中藥業和葵花藥業。分析認為，目前一些企業通過夸大功效、虛假廣告獲取短期利潤和一定市場份額，但長期依賴過度營銷手段難以讓企業得到持續發展。在趙衡看來，虛假宣傳、夸大療效宣傳一直是醫藥廣告存在的重要問題，政府可能會抓住此次莎普愛思事件整頓藥品行業，讓一部分藥品退出市場。“中國藥品消費約占整體醫療開支的50%，而國外這個數字僅為20%-30%，政府也希望通過此次事件整頓醫藥市場從而降低藥品開支。”

　　公開資料顯示，國家食藥監總局已制定《藥品醫療器械保健食品特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（送審稿）》，進一步對藥品醫療器械保健食品等領域產品的廣告審查提出規范。該辦法目前已進入法制審查階段，并公開征求了意見，將按照立法程序加快后續推進。

　　知名經濟學者、財經評論家郭凡禮表示，上述管理辦法的出臺，將會使得藥品行業的廣告內容更加規范。未來醫藥企業發展在管理上將趨向現代化，全面實行科學管理，追求效益的最大化、成本的最低化和風險的最小化；在生產、經營行為上趨向規范化、法制化，專業的CSO公司與生產企業合力并行將成為趨勢；在銷售上趨向創新化，不僅借力互聯網實現銷售模式創新，也追求銷售產品創新。北京商報記者 錢瑜 郭秀娟/文 王飛/制表